Riparazione del sistema nCPAP AirLife 6900 di Cardinal

[summary]Il sistema nCPAP AirLife 6900 di Cardinal, rilasciato nel 2006 da Cardinal Health, aiuta i neonati a respirare meglio e a sviluppare polmoni più sani. Modello del driver: 006900.[\summary]

Con sede a Dublino, Ohio, Cardinal Health, Inc. è un'azienda globale che serve il settore sanitario con un'ampia gamma di prodotti. I prodotti Cardinal Health si trovano nella maggior parte degli ospedali negli Stati Uniti.

Il driver del sistema AirLife® nCPAP fornisce una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) da utilizzare negli ospedali per trattare neonati e lattanti che respirano spontaneamente con sindrome da distress respiratorio (RDS). Il driver funziona con aria e ossigeno dell'ospedale o provenienti da serbatoi. Il driver del sistema incorpora un miscelatore elettronico che utilizza valvole a solenoide e un flusso controllato da servomotore per mantenere la pressione e la FiO2 impostate dall'utente. Il sistema utilizza anche un sensore di ossigeno durevole. L'interfaccia utente visualizza la concentrazione di ossigeno, il livello di CPAP, la portata del flusso, i trend, nonché le condizioni di alimentazione e di allarme. Il sensore di ossigeno si calibra automaticamente ogni volta che lo strumento viene acceso. Il driver fa parte di un sistema più ampio che include un generatore nCPAP, un dispositivo di fissaggio e un'interfaccia per il paziente (cannule e/o maschere).

La macchina è dotata di un ampio schermo LCD ad alto contrasto che fornisce informazioni operative vitali come pressione, flusso, FiO2 e autonomia della batteria. Utilizza inoltre una batteria ricaricabile interna che consente al sistema di funzionare fino a quattro ore con una carica. Il dispositivo è sostanzialmente portatile grazie alla sua carica di quattro ore, al peso di circa 6,8 kg e alle dimensioni compatte di 21,6 x 21,6 x 16,5 cm; tuttavia, non è autorizzato per l'uso su ambulanze o aerei.

Il driver del sistema è stato richiamato dalla FDA due volte, nel 2007 e nel 2008. Nel 2007 è stato segnalato che, in condizioni isolate, il dispositivo poteva riscontrare problemi con la calibrazione dell'O2, che potevano causare un allarme ingiustificato o una FiO2 erogata fino al 5% al di sotto della tolleranza specificata. Nel 2008 è stato invece segnalato il verificarsi di significative fluttuazioni di ossigeno. Il sistema CPAP nasale per neonati AirLife mostrava fluttuazioni di O2 quando utilizzato con basse portate di O2, nel caso in cui la porta PTO/ausiliaria sul driver venisse utilizzata come miscelatore per somministrare terapia con O2 tramite cannula nasale a portate inferiori a 4 L/min. Per ulteriori informazioni su questi richiami, visita i link ai rapporti FDA in fondo alla pagina.

Peso: circa 6,8 kg

Dimensioni: 21,6 x 21,6 x 16,5 cm (escluse le prese del gas, le uscite per il paziente e le staffe di montaggio)

Alimentazione del gas: 41–66 psig (nominale 50 psig) di aria medicale pulita e asciutta e ossigeno. Se le pressioni alla fonte superano i 66 psig, è necessario utilizzare regolatori di pressione esterni.

Controllo della pressione / Gamma di controllo del monitoraggio: 2–10 cmH2O Gamma del monitor: 1–11 cmH2O, precisione ±1 cmH2O. La pressione viene visualizzata come <1 o >11 quando è al di fuori di questo intervallo.

Controllo dell'ossigeno / Gamma di controllo/visualizzazione del monitor: 21%–100% O2, precisione ±3 punti percentuali Gamma del monitor: 17%–104% O2, precisione ±3 punti percentuali

Tipo di sensore: ultrasonico a lunga durata (5+ anni)

Gamma di monitoraggio del flusso: 0–15 LPM, precisione ±10%

Alimentazione: 15 V DC, 3,3 A dall'adattatore AC incluso (GlobTek, Inc. numero di modello GTM21097-5015) o una batteria interna al piombo/acido sigillata da 12 V. La batteria ha un'autonomia di quattro (4) ore con una carica completa (sono necessarie fino a 16 ore per la ricarica).

Limitazione della pressione: (2 sistemi) Sistema elettronico automatico a valvola preimpostato per sfiatare nell'aria ambiente quando si verifica un allarme di alta pressione. Valvola di scarico meccanica interna preimpostata per sfiatare a 3 ±0,15 psig (211 ±11 cmH2O)

Limite di flusso: Limite di flusso elettronico per evitare che il flusso di erogazione superi il flusso target di 3 LPM o i 15 LPM.

Sistema di allarme: Gli allarmi vengono ritardati di 120 secondi dopo l'accesso alla schermata principale per consentire il tempo necessario per la configurazione del paziente. Se la configurazione del paziente richiede più di 120 secondi, gli allarmi possono essere silenziati per ulteriori 120 secondi premendo il pulsante di silenziamento/ripristino allarme, oppure il sistema può essere messo in modalità Standby.

· Allarme pressione gas di alimentazione

· Allarme alta pressione

· Allarme pressione elevata

· Allarme bassa pressione

· Allarme disconnessione

· Allarme perdite

· Allarme basso flusso

· Allarmi concentrazione ossigeno

· Allarmi batteria

· Allarme calibrazione ossigeno

· Guasto software

· Sensore flusso/pressione

Classificazione IEC 60601-1: apparecchiatura alimentata internamente, tipo BF, IPX 1. Questa apparecchiatura è classificata per il funzionamento continuo.

Richiamo del driver di sistema FDA 2007

Richiamo del driver di sistema FDA 2008

Comunicato stampa Cardinal Health

Sito web Cardinal Health