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Informazioni generali
Abbott Precision Xtra è un dispositivo medico per il monitoraggio della glicemia e dei corpi chetonici (β-chetone) nel sangue, lanciato nel 2000 e prodotto da Abbott Diabetes Care Incorporated. Il dispositivo ha subito diverse uscite e richiami durante il suo ciclo di produzione; per scoprire se il tuo dispositivo faceva parte di lotti interessati, puoi cercare i rapporti della FDA su AccessData.FDA.gov.
Questo dispositivo serve per l'analisi del sangue tramite strisce reattive, che possono essere inserite in una porta dati/porta per strisce situata sul fondo del dispositivo. Questi dispositivi sono utilizzati principalmente da individui con condizioni mediche che influenzano i livelli di insulina, come il diabete (di tipo 1 o 2), e forniscono un facile accesso per i test immediati quando utilizzati con strisce reattive e un pungidito.
Il monitor stesso è piuttosto semplice da maneggiare e navigare, ed è stato concepito per l'uso sia da parte dei pazienti che del personale medico.
Fonte: Abbott Investment, Acquisizione di Therasense, Manuale di istruzioni Abbott Precision Xtra fornito da www.Manualslib.com
Identificazione
UDI: 00093815998372 o 00093815988144 o 00093815715023
SKU del negozio Abbott: #9881465
Il Precision Xtra è un piccolo dispositivo portatile, lungo quasi 7,6 cm e largo circa 5 cm. Sebbene possa essere utilizzato senza segnali acustici, è dotato di una funzione di avviso acustico.
Ecco le caratteristiche fisiche del dispositivo:
Parte anteriore: Una finestra del display, LCD con capacità di retroilluminazione e 3 pulsanti: Pulsante Indietro, pulsante Modalità e pulsante Avanti.
Lato sinistro: Pulsante di retroilluminazione.
Parte inferiore: Porta per strisce.
Parte posteriore: Dalla metà superiore, una copertura della batteria scorrevole. Sulla metà inferiore, informazioni del produttore e codici a barre.
Fonte: Negozio Abbott: Precision Xtra, AccessGUDID dell'NIH (Database globale di identificazione univoca dei dispositivi)
Specifiche tecniche
Questo dispositivo contiene componenti che il produttore si aspetta che l'utente fornisca per il funzionamento, come le strisce reattive per la glicemia e le strisce reattive per i corpi chetonici (β-chetone) nel sangue. Questi prodotti esterni contengono le proprie istruzioni su come gli utenti debbano interpretare i dati quando utilizzano Abbott Precision Xtra ed è altamente raccomandato che gli utenti leggano le istruzioni fornite con tali prodotti esterni se intendono utilizzarli.
Dimensioni:
- Lunghezza: 7,47 cm
- Larghezza: 4,32 - 5,33 cm
- Spessore: 1,63 cm
Peso: 40-46 grammi
Fonte di alimentazione: 1 batteria a bottone CR 2032 al litio
Memoria: Fino a 450 eventi, inclusi risultati di controllo, risultati personali di glicemia e corpi chetonici nel sangue, e altre informazioni del monitor
Temperatura di conservazione:
- Misuratore: da -25º a 55ºC
- Strisce reattive/Soluzione di controllo: I prodotti separati conterranno le proprie istruzioni per l'uso.
Funzionalità:
- Memoria: 450 eventi
- Altro: Retroilluminazione, segnale acustico
Porta dati: Disponibile
Intervallo operativo del misuratore:
- Temperatura: da 10º a 50ºC
- Umidità relativa: dal 10% al 90%, senza condensa
Intervallo operativo del sistema:
- Temperatura: L'intervallo operativo del sistema è l'intervallo operativo delle strisce reattive utilizzate.
- Umidità relativa: dal 10% al 90%, senza condensa
Fonte: Manuale di istruzioni Abbott Precision Xtra fornito da www.Manualslib.com
Informazioni aggiuntive
Richiamo dispositivo FDA (2007): Richiamo emesso, interessati 300 lotti: le coperture dei pulsanti anteriori si staccano dal misuratore. Concluso: 4 aprile 2008.
Richiamo dispositivo FDA (2010): Richiamo emesso, interessati 359 lotti: il monitor potrebbe visualizzare erroneamente un risultato di glicemia più basso. Concluso: 25 ottobre 2011.
Pagina principale FDA sul monitoraggio del sangue
Informazioni di base sulla tecnologia di monitoraggio del sangue
Per il servizio clienti Abbott:
"Servizio clienti disponibile dal lunedì al venerdì, dalle 8:00 alle 20:00 Eastern Standard Time al numero 1-800-527-3339 o visitaci online su: AbbottDiabetesCare.com"
