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Informazioni generali
Il sistema FreeStyle Libre Pro è stato sviluppato da Abbott Diabetes Care come parte dei suoi progressi nella tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM, Continuous Glucose Monitoring). Questo sistema utilizza un piccolo sensore indossato sul corpo per misurare continuamente i livelli di glucosio nel liquido interstiziale. La tecnologia FreeStyle Libre alla base è stata progettata per essere facile da usare, caratterizzandosi in particolare per la calibrazione di fabbrica, che elimina la necessità per i pazienti di eseguire controlli della glicemia tramite puntura del dito per la calibrazione del sistema. Lanciato inizialmente in Europa intorno al 2014, il FreeStyle Libre Pro è stato il primo prodotto a utilizzare questa tecnologia a ricevere l'approvazione della FDA statunitense nel settembre 2016, segnando l'ingresso ufficiale dell'azienda nel mercato statunitense dei CGM.
Il FreeStyle Libre Pro è stato introdotto strategicamente come sistema "cieco" per uso professionale. In questo design, il paziente non può visualizzare i propri dati glicemici in tempo reale. Questa cecità consente agli operatori sanitari di ottenere un registro imparziale e completo di 14 giorni dei pattern glicemici e della variabilità del paziente. I dati raccolti vengono poi analizzati retrospettivamente dal fornitore dopo la rimozione del sensore, fungendo da base oggettiva per apportare modifiche terapeutiche informate. Questa conferma dell'efficacia clinica e della fiducia normativa del sensore ha aperto la strada alla successiva approvazione del sistema FreeStyle Libre per uso personale, non cieco, nel 2017, che fornisce ai pazienti dati glicemici immediati per l'autogestione quotidiana.
Identificazione
La caratteristica identificativa principale è che il paziente, dopo l'applicazione del sensore sul braccio, non riceve un lettore o l'accesso a un'app per smartphone per visualizzare i propri livelli di glucosio. Il sensore registra silenziosamente e automaticamente due settimane complete di dati, che vengono poi scaricati utilizzando un dispositivo lettore professionale separato tenuto nell'ufficio del medico una volta che il paziente ritorna. Questa configurazione significa che il paziente non è in grado di apportare modifiche in tempo reale alla gestione del proprio diabete, poiché l'intero scopo è fornire al medico un quadro completo e imparziale delle tendenze glicemiche giornaliere per guidare il trattamento.
Specifiche tecniche
Sensore:
Durata - Fino a 14 giorni
Misurazione del glucosio - Misura automaticamente il glucosio nel liquido interstiziale ogni minuto
Archiviazione dati - Memorizza i livelli di glucosio a intervalli di 15 minuti, acquisendo fino a 1340 risultati glicemici per un massimo di 14 giorni.
Dimensioni sensore - Circa 0,5 cm x 3,6 cm (0,2 pollici x 1,4 pollici)
Posizionamento - Parte posteriore della parte superiore del braccio (applicato da un professionista sanitario)
Resistenza all'acqua - Resistente all'acqua (può essere indossato sotto la doccia, durante l'esercizio fisico, ecc.)
Calibrazione - Nessuna calibrazione tramite puntura del dito richiesta (è calibrato in fabbrica)
Interazione del paziente - Nessuna richiesta da parte del paziente dopo l'applicazione (è un CGM "cieco")
Alimentazione - 1 batteria all'ossido d'argento (contenuta all'interno del sensore monouso)
Lettore:
Tipo di dispositivo - Dispositivo portatile per il professionista sanitario
Funzione - Attiva il sensore e successivamente viene utilizzato per scansionare e scaricare i 14 giorni di dati glicemici memorizzati nel sensore.
Download dati - Una singola scansione richiede appena cinque secondi per scaricare i dati.
Comunicazione wireless - Utilizza la comunicazione a radiofrequenza wireless. Il sensore e il lettore devono trovarsi a circa 4 cm (1,5 pollici) di distanza l'uno dall'altro per eseguire la scansione.
Interfaccia - Include tipicamente un display touchscreen a colori e una porta micro-USB per la ricarica e il caricamento dei dati.
Avvisi/Allarmi - Nessuno sul sistema stesso, poiché i dati sono ciechi e vengono esaminati retrospettivamente dal medico
Software - I dati vengono analizzati utilizzando il software LibreView™ FreeStyle Libre Pro.
Precisione - Il sistema ha un MARD (Mean Absolute Relative Difference, differenza relativa media assoluta) del 12,3% su 14 giorni senza calibrazione tramite puntura del dito.
Il FreeStyle Libre Pro è specificamente un sistema per uso professionale. I dati sono ciechi (non visualizzabili dal paziente) e sono destinati al professionista sanitario per analizzare tendenze e pattern retrospettivi al fine di guidare le decisioni terapeutiche. Le versioni per uso personale (come FreeStyle Libre 14 giorni, 2 o 3) hanno specifiche e caratteristiche diverse, come la scansione su richiesta o letture/allarmi glicemici in tempo reale per l'utente.
